導絲頭端柔軟性測試儀 在YY/T 1554-2017輸卵管導管檢測中的應(yīng)用

輸卵管導管作為輔助婦科介入診療的重要醫(yī)療器械，在宮腔鏡或數(shù)字減影造影術(shù)（DSA）監(jiān)視下，通過導絲輔助進入宮腔，并用于輸卵管造影、疏通等操作。

由于輸卵管及人體組織結(jié)構(gòu)較為復雜，導管頭端在進入過程中需要具備良好的柔順性。如果導絲頭端過硬，在推進過程中可能增加組織損傷風險；如果柔軟性不足，也可能影響導管定位和操作穩(wěn)定性。因此，對輸卵管導管及相關(guān)導絲組件進行柔軟性能評價，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

YY/T 1554-2017《輸卵管導管》中明確規(guī)定，導絲頭端應(yīng)具有一定柔軟性，制造商應(yīng)給出導絲頭端彎曲所需最大力值范圍，并通過規(guī)定試驗方法進行驗證。而三泉中石的DRY-05S導絲頭端柔軟性測試儀，符合以上試驗測試方法要求。

一、為什么需要檢測導絲頭端柔軟性？

導絲作為輸卵管導管系統(tǒng)的重要組成部分，在實際使用過程中需要經(jīng)歷推進、轉(zhuǎn)向以及彎曲等動作。

如果導絲頭端剛性過大，可能出現(xiàn)以下問題：

• 進入過程中方向控制困難；

• 與組織接觸時產(chǎn)生較大作用力；

• 影響導管通過狹窄或彎曲部位的能力。

而導絲頭端柔軟性合理，可以在保證支撐性的同時，提高操作過程中的順應(yīng)性。

因此，導絲頭端柔軟性并不是單純評價“越軟越好"，而是需要通過力值變化曲線，對其彎曲性能進行量化分析，使產(chǎn)品滿足設(shè)計要求和臨床使用需求。

二、YY/T 1554-2017導絲頭端柔軟性測試方法

根據(jù)YY/T 1554-2017標準要求，導絲頭端柔軟性試驗主要通過測量導絲發(fā)生彎曲時所需的最大力值，對其柔軟性能進行評價。

測試原理如下：

將導絲在距離頭端10mm的位置進行固定，然后向下施加壓縮力，使導絲頭端逐漸發(fā)生彎曲。

通過分析導絲頭端彎曲過程中的最大力值（D點數(shù)值），評價其柔軟性能是否符合制造商規(guī)定范圍。

三、導絲頭端柔軟性具體試驗過程

根據(jù)標準附錄A要求，試驗主要包括以下步驟：

1. 樣品固定

使用材料試驗機夾具夾持距離導絲頭端10mm的位置，使導絲保持垂直狀態(tài)。

固定位置需要準確，否則可能影響測試過程中受力狀態(tài)。

2. 進行壓縮測試

以3mm/min～8mm/min速度控制夾具向下移動，使導絲頭端逐漸受到壓縮。

隨著壓縮位移增加：

• 導絲首先與錐形底座接觸；

• 力值逐漸增加；

• 當導絲接觸錐形夾具側(cè)壁后，頭端開始發(fā)生彎曲。

3. 記錄力值變化

測試過程中，設(shè)備需要持續(xù)采集力值變化數(shù)據(jù)，并形成力-位移關(guān)系曲線。

最終通過最大彎曲力值，判斷導絲頭端柔軟性是否滿足標準要求。

四、導絲頭端柔軟性測試儀的應(yīng)用

由于導絲頭端柔軟性檢測涉及微小力值變化，對測試設(shè)備的精度、穩(wěn)定性以及數(shù)據(jù)記錄能力都有較高要求。

三泉中石的DRY-05S導絲頭端柔軟性測試儀，依據(jù)YY/T 1554-2017等相關(guān)標準設(shè)計，可用于血管內(nèi)導管輔件、輸卵管導管等產(chǎn)品頭端柔軟性能測試。

設(shè)備通過高精度力值測試系統(tǒng)，對導絲壓縮彎曲過程中的力值變化進行實采集，并輸出測試結(jié)果。

主要應(yīng)用于：

• 輸卵管導管；

• 血管內(nèi)導管；

• 導絲類醫(yī)療器械；

• 其他需要評價頭端柔順性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

五、DRY-05S導絲頭端柔軟性測試儀特點

針對醫(yī)療器械檢測過程中對準確性和數(shù)據(jù)管理的需求，導絲頭端柔軟性測試儀DRY-05S具備以下特點：

• 配置高精度力值測試系統(tǒng)，保證測試結(jié)果穩(wěn)定可靠；

• 高精度位移傳感器，準確控制測試過程；

• 內(nèi)置測試標準程序，可快速完成檢測；

• 大液晶顯示測試過程，便于觀察數(shù)據(jù)變化；

• 支持權(quán)限管理，保證檢測數(shù)據(jù)規(guī)范性；

• 配備微型打印機，可輸出實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整信息；

• 支持程序升級，滿足不同測試需求。

通過自動化測試方式，可減少人工判斷誤差，提高醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗過程中的檢測效率。

六、為什么選擇三泉中石醫(yī)療器械檢測方案？

醫(yī)療器械產(chǎn)品性能檢測不僅需要符合標準要求，更需要檢測設(shè)備具備穩(wěn)定的數(shù)據(jù)采集能力和長期可靠運行能力。

Sumspring三泉中石長期專注于醫(yī)療器械及藥包材物理性能檢測技術(shù)研發(fā)，圍繞導管、導絲、注射器、輸液器等產(chǎn)品，建立了涵蓋柔軟性、連接牢固度、密封性能、穿刺性能等多個檢測項目的綜合解決方案。

DRY-05S導絲頭端柔軟性測試儀可依據(jù)YY/T 1554-2017相關(guān)要求，對導絲頭端彎曲過程中的力值變化進行精準評價，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，為醫(yī)療器械安全性驗證提供可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)。